民营药研气候初成新药原创渐入佳境节能

民营药研企业由于真正与市场接轨，研发活动具有明确的目标和导向，将产生更有活力和更符合市场规律的创新成果。民营药研企业的崛起对我国医药行业创新水平的提高有积极的促进作用。

本报王朝选报道

新药研发越来越受重视。“重大新药创制”科技重大专项的启动表明国家开始关注原创新药研发，66亿元的国家预算加上企业配套投入，将对国内的医药研发起到极大的拉动作用。在各种医药研发力量中，民营药研企业逐渐崛起，成为一支颇具活力的生力军。

“目前民营药研企业已相当多，仅深圳的生物孵化器内就有几十家。此外，上海张江有几百家，北京中关村、天津、成都、青岛、东北等地也有不少。他们所能提供的服务可以说涵盖了药品研发的各个环节。”一直关注国家科技创新政策走向的深圳微芯生物科技有限公司行政总监赵疏梅介绍说。不过，万全科技药业有限公司执行总裁宋雪梅认为，目前大多数民营药研企业提供的服务比较单一，可以为生物医药行业提供全方位低成本、达到美国质量标准的一站式服务的很少。

原创新药魅力初现

据了解，目前民营药研企业虽然十分活跃，但研发外包和仿制药研究却占了很大比例，真正开展原创新药研发的企业很少。作为中国最大的医药研发外包组织之一，万全药业创始人郭夏1998年提出了“仿创”模式，即首先对国外已有的新药做系统评估，如确认在国内有市场前景，就在仿制的基础上进行创新改良，做成不同的昨日节后的走势只能暂定是受消息面刺激的一次反弹而已。预计今日市场会有一次震荡整理的走势剂型。为适应原研创新的趋势，万全药业于今年4月份收购了在美国纳斯达克上市的美国CBI生物医药集团，由此拥有世界顶尖科学家和一大批早期专利药、先导药物，以及生物、多肽蛋白和小分子创新的技术平台。目前，除自主研发外，万全药业更多的是利用自身的技术平台优势承接药厂、科研院所的研发任务，即承担国际或国内的各种研发外包业务。

深圳微芯生物科技有限公司作为坚持原创新药研发的代表企业，目前已有两个自主研发并获得全球专利授权、分别针对2型糖尿病和肿瘤的原创新药进入临床后期研发阶段。赵疏梅介绍说：“微芯生物十分注重核心团队建设、先进技术集成、专利战略以及商务模式创新等核心竞争力建设。在重点研发领域和重大产品研发的选择上，完全基于核心团队深厚的科学造诣以及对全球药品管理技术法规和专利策略的透彻了解，从而利用有限资源，更有效地寻找开发风险较低和有临床差异化的候选药物。”

微芯生物立足中国、面向全球医药市场开展重大产品的自主研发，或通过专利许可的方式把发明专利授权给国外生物技术及制药企业，并联合开发国际医药市场获取收益和未来的市场分成，或通过独立发展的方式将部分专利产业化，拓展国不应成为大学毕业的仪式。（肖纲领）内医药市场。2006年微芯生物第一个原创新药成功实现对美国生物技术企业的专利许可，目前即将在美国开展临床试验。同时，微芯生物还利用其自主构建的创新药物筛选和早期评价体系，与跨国企业开展不同方式的合作研发获得收益，并进一步加强规范化管理保持不断发展和领先的研究实力。

目前，微芯生物已走过原创新药研发最艰难的阶段。赵疏梅表示，微芯生物在过去几年中得到了国家和地方科技及药政管理部门的大力支持，包括国家863计划等提供的政策和资金方面的实实在在的帮助。目前企业虽然已度过最艰难的日子，但后续研发还需要巨大的投入，需要国家在政策和资金方面的大力支持。微芯生物十分期待以市场为导向、企业为主体的稳定的原创新药研发支持政策以及符合原创新药研发内在规律的药政管理。

技术转让遇尴尬

原创新药研发的企业毕竟很少，那些研发仿制药的企业又是如何经营的？据北京一位民营药研公司负责人透露，他们的做法是及时跟踪国内外药品信息，找出在中国市场已过专利保护期以及在中国没有申请专利的外国药，对其中有价值的药品进行分析、解剖，研究其成分构成并形成一个研究成果。拿着这个成果，他们就可以与药厂联合申报新药批文，批文下来后就一次性将该成果卖给药厂。由于这些药没有在中国申请专利或已过了保护期，这些民营药研企业不用付一分钱给原研药厂。不少大型医药企业都从民营药研企业购买过这样的成果。仿制药可以转让，而我国原创新药的技术转让市场却并不成熟。在价格战和低利润的恶性循环中鏖战多年，仿制药出身的国内大型制药企业不仅缺乏评价风险和回报的能力，更缺乏承担风险的勇气。几十年仿制药生产积累下来的产业惯性，导致国内无论在政策、法律法规、资本和市场环境上都与原创新药研发很难匹配。例如，2006年微芯生物的一个尚处于临床前研发的潜在“重磅炸弹”原新创新药成功实现对国外企业的专利许可，合同金额近3000万美元，而此前在与国内药企洽谈转让时，面对的却是连研发成本都难以回收的尴尬。

优势如何变胜势

过去，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的原创新药几乎都由国家所属的科研院所和新药研发基地承担开发。那么，与科研院所相比，民营药研企业有什么优势？

宋雪梅表示，民营药研企业整体实力正在加强，但与国家所属的科研院所还有一定的距离。民营企业的优势主要是机制有活力，决策有权力，成长有动力。但民营企业的抗风险能力弱，受政策影响大，筹资渠道少，企业发展的长远规划不足。她认为，企业家是否有长远的眼光和战略，在小富之后能否继续追求进步决定了企业能否长得大、活得长。此外，还有如何募集资金、招揽人才和管理团队的问题。宋雪梅认为，最近《专利法》修改将会带来行业规范和净化。客户会首先规范自己的行为，提高对服务企业的要求，对研发投入更加谨慎，民营药研企业短期内的业务成交量会减少，但长远来看一定是增长的，未来的发展方向是更科学、规范。

先声药业有关人士告诉，民营药研企业在新药研发方面有不少优势。首先，国家所属的科研院所和新药研发基地的研发费用来自国家的科研经费，而民营药研企业的研发费用来自本企业的经营收入，可以说是“以药养药”，研发费用可以保持持续投入。其次，创新有一个很长的滞后效应。国家所属的科研院所和新药研发基地受机制的影响，需要在较短的时间内出成绩，而民营药研企业则要从企业的长远发展考虑，有了这样的心态，才能更好地参与到创新过程中。

赵疏梅表示，民营药研企业由于真正与市场接轨，研发活动具有明确的目标和导向，将产生更有活力和更符合市场规律的创新成果。近年来有关部门为鼓励药物创新做了不少工作，只有政企同心，保障“重大新药创制”科技重大专项成功实施，才能真正建立我国医药行业的核心竞争力，走出“千军万马过仿制药独木桥”的怪圈，使医药行业突破低盈利水平实现高成长。

宋雪梅认为，民营药研企业的崛起对我国医药行业创新水平的提高有积极的促进作用。将来原创新药研发做得最好的一定是企业行为主导的研发机构，而不是国家所属的科研院所，这是社会分工的要求。国家层面应该做的事是基础研究、重大灾害的预防研究等；而企业主要是开发性研究，以市场为导向的研究。很多国家医药业的发展历史都证明了这一点。