维C银翘片香港卫生署检出禁用的西药

维C银翘片香港卫生署检出禁用的西药

香港卫生署6月18日呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品，因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。香港卫生署提供的图片显示，涉事维C银翘片的生产厂家为深圳同安药业有限公司。据中国了解，同安药业生产的维C银翘片的批准文号为“国药准字Z”，批准时间为2006年7月31日，标示成分含有维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏。但是，香港医管局从该种药品中并未检出以上三种成分。同时，香港医管局从该种产品检出已被禁用的西药成分“非那西丁”和“氨基比林”，前者会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，后者则会引致粒性白血球缺乏症。据了解，维C银翘片是由金银花、连翘等10种中药及维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚3种西药制成的复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用，在中国大陆为非处方药，患者可以自行购药。实际上，早在2010年9月，国家食药监局就曾发布《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题。2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。而在今年3月份，广州药业(行情 股吧

买卖点)子公司广西盈康药业有限公司因生产的维C银翘片含有大量的砷、汞等有害物质残留，被监管部门责令停产整顿，停止销售并封存所有涉事产品。在国内，获维C银翘片产品批准文号的企业有三百余家，其中不乏通化金马(行情 股吧 买卖点)、云南白药(行情 股吧 买卖点)、华润三九(行情 股吧

买卖点)、贵州百灵(行情 股吧 买卖点)、修正药业、哈药集团、三金制药、金宝药业、益佰制药(行情 股吧 买卖点)、康缘药业(行情 股吧

买卖点)等诸多上市公司或知名药企。目前，香港卫生署针对同安药业维C银翘片产品的调查仍在继续，上述维C银翘片生产企业或将因此受到波及。-----------------------食品药品监管总局维C银翘片初步调查：未检出非法添加成分国家食品(行情

专区)药品监督管理总局19日晚间通报维C银翘片问题初步调查情况称，已对深圳同安药业有限公司生产的与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验，未检出非法添加成分。通报说，食品药品监管总局已与香港卫生署取得联系，由广东省食品药品监管部门对维C银翘片样品包装进行比对，鉴别真伪。目前，深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的，与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验。初步检验结果显示，未检出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分，与香港医管局检验结果不一致。对深圳同安药业有限公司维C银翘片的多批次检验正在进行，检验结果将及时公布。食品药品监管总局表示，将进一步组织深入调查，如确系药品生产企业违法违规行为的，将依法予以严惩;如属冒用该企业名义造假犯罪的，将立即移交公安部门侦办。相关调查和处理情况，将及时予以公布。同安药业董事长：维C银翘片并未销往香港维C银翘片，这一广泛用于流行性感冒的药品，在继年初被曝出原材料(行情 专区)含剧毒之后，近日再次卷入是非之中。6月18日，香港卫生署发布通报，称有市民从内地购入标示为“维C银翘片”的口服产品，服用后产生低血钾等严重不良反应，经检验，该药物含有两种未标示及已在香港禁用的西药成分“非那西丁”和“氨基比林”。根据香港卫生署上通报所配发的图片，该产品标示的生产企业为“深圳同安药业有限公司”(下称“深圳同安药业”).昨日，深圳市药品监督管理局(下称“深圳药监局”)发布通报，称正在核实该产品是否为深圳同安药业生产;同时，已对该公司进行产品抽样送检，重点检查是否存在未按处方投料和违法添加其他成分的行为。同安药业董事长庄小新表示，香港卫生署公布的图片中显示的瓶装维C银翘片只销往内地，并未销往香港或出口。假冒?深圳同安药业位于深圳宝安区福永高科技园区永和大道，占地面积25000平方米。悬挂在一楼大厅的营业执照显示，该公司注册资本为5000万元(人民币，下同)，为台港澳和境内合资，经营范围为生产﹑加工﹑销售片剂﹑胶囊剂﹑颗粒剂等。深圳同安药业的深圳大区经理张美娟表示，香港卫生署在发布通报之前，没有调查取证，对该公司有失公允。她补充道，现在造假猖獗，即便是标示为“同安药业”的产品，也有可能是假冒的。深圳药监局的通报称，维C银翘片使用广泛，是抽查检验的重点，每年都会对该品种进行抽样检验。2013年共评价抽验3批次，其中2批次为深圳同安药业生产的产品，检验结果全部合格。深圳同安药业的董事长庄小新表示，维C银翘片是该公司的主打产品，自1983年成立以来一直在做，公司曾参与维C银翘片质量标准的起草，产品质量稳定。除了维C银翘片， 该司也生产喉片﹑复方丹参片﹑板蓝根颗粒﹑咳特灵胶囊等。其站显示，该司于2011年获“健康广东--十佳百姓放心品牌企业”。但是据报道，2012年5月，深圳同安药业8个批次的咳特灵胶囊等因铬超标而涉嫌生产假药被处罚。在内地未禁止?深圳药监局站信息显示，维C银翘片为?中国药典?2010年版收载品种，所含成分除了山银花﹑连翘﹑桔梗等，也包括马来酸氯苯那敏和维生素C等化药成分。

维C银翘片不应含有非那西丁和氨基比林等成份。非那西丁和氨基比林用途为解热镇痛药，用于发热疼痛等，但若长期大量使用，可引起发绀或肾损伤或可致粒细胞减少。中国药典?是《中华人民共和国药典》的简称，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。上海一位医药(行情 专区)业人士解释道，维C银翘片是中成药。根据?中国药典?，一些中成药可以添加西药成分，但含量等都有严格要求。他补充道，非那西丁和氨基比林虽然在香港禁用，但在内地并未完全禁止。除了检查出不该含有的西药成份，该维C银翘片应该含有的西药成份并未被检出。香港卫生署的通报显示，包装上标示的成份维生素C﹑对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏并未被验出。庄小新表示，这不符合逻辑。“可能会有厂家为了降低成本，从而用一种原材料代替另一种原材料，但不太可能制作假药，除非是药贩子。”深圳未发现低血钾?深圳同安药业的站显示，该司拥有中药前处理和制剂生产线，具备为深圳及毗邻地区的中成药生产厂家提供前处理加工服务的能力。但是庄小新表示，目前公司主要是自产自销，并不为其他厂家提供前处理加工服务。产品销往内地各地，但并未销往香港或出口。关于香港卫生署公布的图片中显示的瓶装维C银翘片，庄小新表示，该种包装和规格的产品只在广东省售卖，去年共售出16000多件，一件960瓶，每瓶12粒。香港卫生署在通报中，提及病人血钾水平偏低可能是维C银翘片相关的不良反应所导致。但是，深圳药监局否认深圳在近8年中出现过因服用维C银翘片而导致的低血钾等严重不良反应的情况。深圳药监局在通报中称，自2006年以来，深圳市共收集到“维C银翘片”的不良反应报告14例，主要表现症状为：急性荨麻疹﹑嗜睡和过敏痒等轻微反应，仅有1例较为严重，不良反应表现为皮疹。